Il richiamo della FDA getta sale nelle ferite di Getinge

Amanda Pedersen | 24 marzo 2023

Questo semplicemente non è stato l'anno di Getinge.

Il produttore di dispositivi medici con sede a Göteborg, in Svezia, ha dovuto affrontare problemi nella catena di fornitura, problemi di imballaggio sterile e sospensioni del marchio CE. Ora, una lezione della FDA che ricordo su due modelli di pompe a palloncino intra-aortiche (IABP) ha versato sale nelle ferite già purulente di Getinge.

Datascope, una filiale di Getinge, sta richiamando i IABP Cardiosave Hybrid e i IABP Cardiosave Rescue perché il cavo a spirale che collega il display e la base su alcune unità potrebbe guastarsi, causando un arresto imprevisto. Questo arresto avverrà senza avvisi o allarmi per avvisare l'utente. Una volta che si verifica l'errore, il cavo a spirale deve essere sostituito affinché il dispositivo funzioni di nuovo. Secondo l'avviso di richiamo, l'emissione potrebbe verificarsi in unità distribuite prima del 24 luglio 2017.

Il Cardiosave Hybrid IABP e il Cardiosave Rescue IABP sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco. Gli IABP Cardiosave sono indicati per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

La FDA ha affermato che un arresto imprevisto della pompa e qualsiasi interruzione della terapia che si verifica può portare a un flusso sanguigno instabile (instabilità emodinamica), danni agli organi e/o morte, soprattutto per le persone che sono gravemente malate e che molto probabilmente riceveranno la terapia utilizzando questi dispositivi.

Tra giugno 2019 e agosto 2022, Getinge ha segnalato 44 reclami relativi a cavi a spirale danneggiati con conseguenti arresti imprevisti degli IABP. Non sono stati segnalati feriti o decessi legati a questo problema.

Il mese scorso, Getinge ha ricevuto notifica da Dekra, un organismo notificato per i dispositivi medici, che il marchio CE per i set di supporto cuore-polmone (HLS) e di supporto vitale permanente (PLS) dell'azienda era stato temporaneamente sospeso a causa di potenziali rotture nella confezione sterile. costringendo Getinge a bloccare la spedizione dei prodotti.

I problemi risalgono alla fine del 2020, quando Getinge ha richiamato volontariamente i suoi dispositivi HLS dopo aver scoperto che “un numero limitato” di oltre 58.000 sistemi distribuiti in tutto il mondo dall’ottobre 2018 avrebbero potuto arrivare con danni alla confezione sterile. Tuttavia, nel luglio 2022, la società ha ampliato il richiamo per coprire ulteriori codici prodotto e numeri di lotto dei sistemi HLS, portando il numero a 67.000 dispositivi.

In un avviso di sicurezza sul campo, Getinge ha descritto come una “assenza di etichettatura” sulla confezione esterna dei dispositivi potrebbe comportare una manipolazione approssimativa o impropria, come la possibilità che il supporto della sonda venosa all’interno fori la confezione. Il danno potrebbe verificarsi se una delle macchine venisse trasportata sottosopra o cadesse dall'altezza di trasporto, creando un ambiente non sterile. L’uso dei sistemi in questo caso potrebbe, nel peggiore dei casi, esporre i pazienti a infiammazioni, infezioni e sepsi, tra le altre malattie.

Da notare che, secondo Getinge, tutti i dispositivi HLS prodotti dopo il richiamo iniziale – a partire da settembre 2021 – sono stati spediti con un imballaggio più durevole.

La società ha affermato che sta lavorando per completare ulteriori test richiesti da un organismo di regolamentazione senza nome (probabilmente Dekra). Il test richiederà una valutazione della sterilità dei dispositivi nelle condizioni peggiori.

Getinge ha sottolineato che i risultati dei test aggiuntivi non saranno disponibili prima di aprile.

"Getinge è consapevole della grave situazione che questa sospensione comporta per l'assistenza sanitaria e per i pazienti critici", ha affermato la società. “L’azienda è in dialogo con le autorità e sta lavorando urgentemente per ridurre al minimo l’impatto sui pazienti. Il vasto lavoro continua per garantire il rispetto dei requisiti essenziali”.