Medtronic ottiene il marchio CE per il sistema di stimolazione del midollo spinale Inceptiv

25 agosto 2023 di Sean Whooley

Inceptiv, un SCS ricaricabile a circuito chiuso, tratta il dolore cronico. Medtronic ha affermato che è il primo dispositivo SCS dell'azienda a offrire una funzionalità a circuito chiuso. Questa funzione rileva i segnali biologici unici di ogni persona, regolando la stimolazione momento per momento secondo necessità. Medtronic afferma che mantiene la terapia in armonia con i movimenti della vita quotidiana.

Secondo un comunicato stampa, alcuni movimenti durante la terapia SCS possono provocare una stimolazione fastidiosa. Ciò, a sua volta, può portare i pazienti a ridurre la potenza di stimolazione del proprio dispositivo, annullando la terapia.

Al contrario, Inceptiv rileva la risposta neurale del corpo alla stimolazione 50 volte al secondo, ogni secondo, ogni giorno. Quando la risposta neurale aumenta, ad esempio durante un colpo di tosse o uno starnuto, Inceptiv diminuisce automaticamente la stimolazione. Man mano che la risposta neurale diminuisce, la stimolazione ritorna al livello ottimale preimpostato. Tutto ciò avviene senza soluzione di continuità mentre i pazienti svolgono una gamma completa di attività quotidiane.

Inceptiv utilizza una capacità a circuito chiuso con ECAP (potenziali d'azione composti evocati) basata su decenni di ricerca Medtronic. La tecnologia a circuito chiuso sblocca la capacità di ascoltare e rispondere ai segnali lungo il midollo spinale. Uno studio clinico ha dimostrato che nove pazienti su 10 preferivano l’opzione a circuito chiuso alla stimolazione a uscita fissa.

"Medtronic è stata pioniera della SCS per la gestione del dolore più di 50 anni fa e continuiamo a fornire nuove innovazioni che personalizzano la cura e migliorano il sollievo dal dolore per i pazienti", ha affermato il dottor Ash Sharan, direttore medico dell'unità di neuromodulazione di Medtronic. “Questa approvazione segna l’inizio di una nuova era nella riduzione del dolore, utilizzando la tecnologia di rilevamento per ascoltare i segnali biologici unici di ciascun paziente”.

Medtronic ha affermato che il suo dispositivo è l’unico sistema SCS in Europa che offre accesso alla risonanza magnetica sia per tutto il corpo da 1,5 T che da 3 T. La maggior parte delle persone che utilizzano SCS necessitano di una risonanza magnetica entro cinque anni dalla ricezione del dispositivo, ha affermato la società.

Inoltre, Inceptiv è il dispositivo SCS più sottile al mondo con i suoi 6 mm, ha affermato la società. Anche la batteria ricaricabile può passare da scarica a piena in circa un'ora.

Medtronic prevede di rendere Inceptiv disponibile in commercio nei prossimi mesi in Europa. La vendita o la distribuzione negli Stati Uniti non è ancora approvata

"Oggi, la stimolazione del midollo spinale a uscita fissa non tiene conto dei movimenti del paziente, che possono alterare la distanza tra il midollo spinale e gli elettrocateteri epidurali impiantati", ha affermato il dottor Dirk Rasche del Dipartimento di Neurochirurgia, Ospedale universitario dello Schleswig-Holstein a Lubecca , Germania. “Ciò può compromettere l’esperienza del paziente e l’efficacia terapeutica. La funzionalità a circuito chiuso di Inceptiv consentirà un'erogazione della terapia più coerente e ottimale e una ridotta necessità di regolazioni manuali della programmazione da parte del paziente.

“Insieme alla compatibilità di molteplici tipi di opzioni di forma d’onda, compreso DTM SCS, e all’accesso MRI leader del settore, ritengo che quest’ultima generazione di neurostimolatore ricaricabile rappresenti un significativo passo avanti nella terapia SCS e una pietra miliare della neuromodulazione moderna”.

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