La guida della FDA che potrebbe

Amanda Pedersen | 08 agosto 2023

Gli ingranaggi della regolamentazione dei dispositivi medici a volte girano lentamente. Ma proprio come La piccola locomotiva che potrebbe, di solito alla fine raggiunge la sua destinazione. Una delle normative che si è sviluppata più lentamente è stata la bozza originale della guida della FDA sull'applicazione dei fattori umani e dell'ingegneria dell'usabilità per ottimizzare la progettazione dei dispositivi medici.

L’importanza dei fattori umani e dell’ingegneria dell’usabilità è stata riconosciuta almeno due decenni prima della pubblicazione della bozza della guida nel giugno 2011. Eppure, ci sono voluti quasi cinque anni alla FDA per pubblicare la guida finale. Ciò è dovuto, in parte, all'interesse "straordinario" che l'agenzia ha ricevuto sotto forma di commenti pubblici.

QuynhNhu Nguyen, uno specialista in fattori umani con oltre 15 anni di esperienza nella scienza normativa della FDA e nella valutazione dei fattori umani e altro ancora, ha affrontato l’interesse senza precedenti per la bozza di linee guida in una conferenza di settore nel maggio 2013.

"Ha anche detto che lo staff della FDA sta lavorando per pubblicare le linee guida il prima possibile", riferì all'epoca Jim Dickinson, un ex collaboratore di MD+DI. "Nel gergo della FDA, soprattutto in questi tempi post-sequestro, questo significa che nessuno ha idea di quando vedrà la luce il documento finale."

Il documento guida finale sull’applicazione dei fattori umani e dell’ingegneria dell’usabilità per ottimizzare la progettazione di dispositivi medici ha finalmente visto la luce, quasi tre anni dopo.

Da quando la guida è stata finalizzata nel febbraio 2016, la FDA ha richiesto ai produttori di dispositivi medici di applicare i fattori umani e l'ingegneria dell'usabilità a un sottoinsieme di tipi di dispositivi che presentano i rischi più elevati legati all'usabilità, come dispositivi controllati da software, alcuni dispositivi ospedalieri e dispositivi domestici. utilizzare dispositivi. Secondo il blog legale della FDA, ciò significa che solo un sottoinsieme delle richieste 510(k) ha storicamente incluso dati di convalida HF.

Questo è sul punto di cambiare.

La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida, Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions, nel dicembre 2022. Il documento intende integrare le linee guida precedenti, concentrandosi sul tipo di dati sui fattori umani che i produttori dovrebbero includere in una presentazione alla FDA.

"In un certo senso, questa è una buona notizia", ​​scrive Jeffrey K. Shapiro per FDA Law Blog, spiegando che la generazione di dati sui fattori umani è un processo dettagliato e oneroso, ma non tanto quanto uno studio clinico in piena regola. Ha anche osservato che le revisioni dei dati sui fattori umani tendono a generare una "buona percentuale" di richieste di informazioni aggiuntive nelle revisioni 510 (k), molte delle quali sorgono perché il produttore non ha familiarità con le "peculiarità del vocabolario e dei requisiti" della revisione dei fattori umani della FDA. personale.

Shapiro è specializzato nel diritto dei dispositivi medici, fornendo consulenza e rappresentando le aziende davanti alla FDA da oltre 25 anni.

Poiché le richieste di informazioni aggiuntive possono essere snervanti da gestire per i produttori, Shapiro ritiene che l'industria dei dispositivi medici apprezzerebbe una guida intesa ad attenuare gli aspetti relativi ai fattori umani delle revisioni 510 (k).

"Ma c'è un grosso problema in questo unguento", scrive.

L'industria non sarà felice di sapere, tuttavia, che l'attuale bozza di linee guida espande in modo significativo il numero di richieste 510 (k) che richiedono dati sui fattori umani, poiché si applicherebbe a qualsiasi dispositivo medico nuovo o modificato che contenga anche solo un singolo dispositivo medico. "compito critico." Ciò significa qualsiasi attività dell'utente che, se eseguita in modo errato o non eseguita affatto, potrebbe potenzialmente causare gravi danni al paziente o agli utenti.

"Per dirla in altro modo, secondo la bozza delle linee guida, l'unica giustificazione valida per non includere i dati sui fattori umani per un nuovo dispositivo è che non ci sono compiti critici", scrive Shapiro. "... Aumenterà notevolmente il peso e l'incertezza associati a ogni invio su molti tipi di dispositivi."

E questo indipendentemente dal fatto che fosse richiesto o meno il test di convalida dei fattori umani per il dispositivo previsto.

La tesi di Shapiro è che la bozza della guida è in contrasto con gli scopi fondamentali del programma 510(k) della FDA in quanto riduce l'efficienza del processo di revisione per i dispositivi a rischio da basso a moderato.