NanoVibronix risponde alla determinazione di CMS per PainShield

Pubblicato: 29 agosto 2023

Il 21 agosto 2023, CMS ha annunciato la pubblicazione dei riepiloghi delle domande, delle decisioni di codifica e delle categorie di benefici e delle determinazioni di pagamento del sistema di codifica delle procedure comuni per l'assistenza sanitaria ("HCPCS") per i primi articoli e servizi biennali del 2023 non farmaceutici e non biologici. 1 Nell'ambito della sua determinazione, CMS ha concluso che PainShield non rientra nella categoria di benefici per apparecchiature mediche durevoli, protesi, ortesi e forniture ("DMEPOS").

In seguito alla decisione di CMS, al momento PainShield non è rimborsabile da Medicare e Medicaid.

Brian Murphy, amministratore delegato di NanoVibronix, Inc., ha dichiarato: “Stiamo lavorando per comprendere appieno le implicazioni dei riepiloghi HCPCS di CMS e delle determinazioni dei pagamenti in relazione a PainShield. Nelle prossime settimane svilupperemo un piano d'azione per affrontare le preoccupazioni di CMS e, per lo meno, ripresenteremo una richiesta per un'ulteriore revisione. Stiamo esplorando diverse opzioni con i nostri team legali e tecnici. Continuiamo a credere che PainShield fornisca una terapia efficace per la gestione del dolore e potrebbe apportare grandi benefici a molti degli oltre 150 milioni di pazienti coperti dalle assicurazioni Medicare e Medicaid2. Nonostante la nostra delusione per la recente decisione di CMS, continuiamo a far crescere la distribuzione di PainShield negli spazi di compensazione dei lavoratori, lesioni personali e amministrazione dei veterani. I beneficiari di Medicare e Medicaid rappresentano solo un segmento della crescente popolazione di pazienti che cercano terapie efficaci per la gestione del dolore non oppioidi. Restiamo fermi nel nostro impegno a commercializzare completamente PainShield e a metterlo nelle mani di coloro che potrebbero trarre vantaggio dal suo utilizzo”.

Informazioni su NanoVibronix, Inc.

NanoVibronix, Inc. (NASDAQ: NAOV) è un'azienda di dispositivi medici con sede a Elmsford, New York, con ricerca e sviluppo a Nesher, Israele, focalizzata sullo sviluppo di dispositivi medici che utilizzano la sua tecnologia brevettata di onde acustiche superficiali a bassa intensità (SAW). La tecnologia proprietaria consente la creazione di onde ultrasoniche a bassa frequenza che possono essere utilizzate per una varietà di applicazioni mediche, tra cui la distruzione dei biofilm e la colonizzazione batterica, nonché per alleviare il dolore. I dispositivi possono essere somministrati a casa senza l’assistenza di professionisti medici. I prodotti principali dell'azienda includono PainShield® e UroShield®, dispositivi portatili adatti alla somministrazione a domicilio senza l'assistenza di professionisti medici. Ulteriori informazioni su NanoVibronix sono disponibili all'indirizzo: www.nanovibronix.com

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”. Tali affermazioni possono essere precedute dalle parole “intende”, “può”, “volontà”, “pianifica”, “si aspetta”, “anticipa”, “progetta”, “predice”, “stima”, “mira”, “crede”. ”, “speranze”, “potenziale” o parole simili. Le dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future, si basano su determinati presupposti e sono soggette a vari rischi e incertezze noti e sconosciuti, molti dei quali vanno oltre il controllo della Società e non possono essere previsti o quantificati; di conseguenza, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, a titolo esemplificativo, rischi e incertezze associati a: (i) accettazione da parte del mercato dei nostri prodotti esistenti e nuovi o lunghi ritardi dei prodotti nei mercati chiave; (ii) risultati di studi clinici negativi o inaffidabili; (iii) incapacità di ottenere le approvazioni normative per la vendita dei nostri prodotti; (iv) forte concorrenza nel settore dei dispositivi medici da parte di aziende multinazionali molto più grandi; (v) richieste di risarcimento per responsabilità sul prodotto; (vi) malfunzionamenti del prodotto; (vii) le nostre limitate capacità produttive e la dipendenza dall'assistenza dei subappaltatori; (viii) rimborsi insufficienti o inadeguati da parte di pagatori governativi e/o di terze parti per i nostri prodotti; (ix) la nostra capacità di ottenere e mantenere con successo la protezione della proprietà intellettuale che copre i nostri prodotti; (x) riforme legislative o regolamentari che incidono sul sistema sanitario negli Stati Uniti o in giurisdizioni straniere; (xi) la nostra dipendenza da singoli fornitori per determinati componenti del prodotto, (xii) la necessità di raccogliere capitale aggiuntivo per soddisfare i nostri futuri requisiti e obblighi aziendali, dato il fatto che tale capitale potrebbe non essere disponibile, o potrebbe essere costoso, diluitivo o difficile ottenere; (xiii) la nostra conduzione di affari in giurisdizioni straniere ci espone a ulteriori sfide, come fluttuazioni dei tassi di cambio delle valute estere, sfide logistiche e di comunicazione, oneri e costi legati al rispetto delle leggi straniere e instabilità politiche e/o economiche in giurisdizioni specifiche; e (xiv) mercato e altre condizioni. Informazioni più dettagliate sulla Società e sui fattori di rischio che potrebbero influenzare la realizzazione di dichiarazioni previsionali sono riportate nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusa la relazione annuale della Società sul modulo 10-K e il suo rapporto trimestrale Rapporti sul modulo 10-Q. Gli investitori e i possessori di titoli sono invitati a leggere questi documenti gratuitamente sul sito web della SEC all'indirizzo: http://www.sec.gov. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente le proprie dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.