Asensus Surgical riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per l'indicazione pediatrica per il sistema chirurgico Senhance

Senhance offre la prima e unica soluzione di chirurgia laparoscopica digitale per pazienti pediatrici

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Nord, 20 marzo 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asensus Surgical, Inc. (NYSE American: ASXC), un'azienda di dispositivi medici che sta digitalizzando l'interfaccia tra il chirurgo e il paziente per aprire la strada a una nuova era di prestazioni -Guided Surgery™ (PGS), ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA per un'indicazione ampliata per il trattamento di pazienti pediatrici con il sistema Senhance®. Il sistema Senhance è già approvato per i pazienti pediatrici nell'UE e in Giappone.

Con la combinazione di strumentazione da 3 mm, telescopio da 5 mm, feedback tattile e intelligenza clinica avanzata fornita dall'Intelligent Surgical Unit™, la Società ritiene che il sistema Senhance sia in una posizione unica per portare i vantaggi della robotica chirurgica ai pazienti pediatrici in un modo che nessun’altra piattaforma sul mercato può farlo, offrendo una riduzione dell’invasività unica e senza pari su una piattaforma robotica. Abbiamo riscontrato un forte utilizzo clinico precoce in Europa, con chirurghi che hanno eseguito con successo procedure pediatriche generali, del tratto gastrointestinale superiore, del colon-retto e urologiche utilizzando il sistema Senhance.

“Siamo entusiasti di portare i vantaggi della tecnologia robotica chirurgica alla popolazione di pazienti pediatrici svantaggiati negli Stati Uniti. Date le ridotte dimensioni dei pazienti, la chirurgia pediatrica cerca di utilizzare strumenti ed endoscopi meno invasivi, pur mantenendo un elevato livello di precisione e stabilità. Il sistema Senhance è qualificato in modo univoco per soddisfare queste esigenze dei chirurghi pediatrici", ha affermato Anthony Fernando, presidente e amministratore delegato di Asensus Surgical. “Non vediamo l’ora di portare negli Stati Uniti tutto ciò che abbiamo imparato in oltre tre anni di esecuzione di procedure pediatriche in Europa e Giappone”.

Il dottor Thom Lobe, chirurgo pediatrico presso il Sinai Health System di Chicago, ha dichiarato: “Il sistema Senhance è la piattaforma robotica perfetta per l'uso nei pazienti pediatrici. Nessun altro sistema robotico utilizza strumenti riutilizzabili da 3 mm adatti a pazienti più piccoli. Per chi ha familiarità con la chirurgia laparoscopica, il sistema è facile da apprendere e presenta numerosi vantaggi, tra cui il valore economico, un sistema di telecamere controllato dagli occhi del chirurgo e funzionalità di sicurezza migliorate come il feedback tattile.

Il sistema Senhance è ora indicato per eseguire procedure pediatriche negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone. Fare riferimento a https://www.senhance.com/indications per le indicazioni complete per le dichiarazioni d'uso.

Informazioni su Asensus Surgical, Inc.

Asensus Surgical, Inc. sta digitalizzando l'interfaccia tra chirurgo e paziente per aprire la strada a una nuova era di chirurgia guidata dalle prestazioni, sbloccando l'intelligenza clinica per i chirurghi per consentire risultati costantemente superiori e un nuovo standard di chirurgia. Basandosi sulle basi della laparoscopia digitale e del sistema chirurgico Senhance, l'azienda sta sviluppando il sistema chirurgico LUNA™, un sistema robotico e strumentale di prossima generazione come base della sua soluzione di chirurgia digitale. Questi sistemi saranno alimentati dall’unità chirurgica intelligente per aumentare il controllo del chirurgo e ridurre la variabilità chirurgica. Con l’aggiunta della visione artificiale, dell’intelligenza aumentata e delle capacità di deep learning durante l’esperienza chirurgica, intendiamo affrontare in modo olistico le attuali carenze cliniche, cognitive ed economiche che determinano i risultati chirurgici e un’assistenza sanitaria basata sul valore. Il sistema chirurgico Senhance è ora disponibile per la vendita negli Stati Uniti, nell'UE, in Giappone, in Russia e in altri paesi selezionati. Per un elenco completo delle indicazioni per l'uso, visitare: www.senhance.com/indications. Per saperne di più sulla chirurgia guidata dalle prestazioni, sulla laparoscopia digitale con il sistema chirurgico Senhance e sul nuovo sistema LUNA, visitare www.asensus.com.

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